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山东药玻(600529):注射剂再评价重启 利好一类瓶放量

发布时间:2019-10-16    研究机构:华泰证券

注射剂一致性评价再启动,利好公司一类瓶放量

10 月15 日,国家药监局公告《注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)》,时隔近两年重启注射剂再评价。本次征求意见稿进一步明确包材要求,从“不建议低硼硅/钠钙”转为“不劣于参比制剂”,我们认为操作性大幅提高,观望药企将加速推进注射剂再评价,并向上游传导,利好山东药玻(600529)独家生产的一类模瓶放量。我们暂时维持盈利预测,预计公司2019-21 年EPS为0.77/0.95/1.15 元(同比增速28%/23%/21%),参考可比公司27x 估值水平,基于高增速与产品升级给予估值溢价,给予19 年PE 估值33-35x,目标价25.41~26.95 元(前值23.1~23.87 元),维持“增持”评级。

国家药监局时隔近两年重启注射剂一致性评价

受制于更高的生产难度、尚未完全明朗的指导要求,注射剂一致性评价的进度慢于口服制剂。2017 年12 月25 日,药监局公告《注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)》,时隔近两年,2019 年10 月15 日,药监局更新征求意见稿,就包材要求做了三点调整:1)删除“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”;2)允许使用符合USP、EP、JP 等海外标准的药用包材;3)要求注射剂所用包材的质量和性能不得低于参比制剂。

新要求:明确不劣于参比即可,提高可操作性,加速推动产业升级

我们认为:1)本次意见稿提高可操作性:此前不建议用低硼硅/钠钙,尽管较为柔性,但略显一刀切,部分原研即采用钠钙,要求仿制药抬高标准采用中硼硅略显不合理,导致大量药企处于观望状态;本次要求更改为不低于参比制剂,更符合一致性逻辑,提高企业可操作性;2)接受海外标准包材,利于出口制剂转报国内;3)中硼硅替代升级逻辑不变,可操作性提升推动观望中的药企推进注射剂一致性评价,我们预计替代斜率趋于陡峭。

重申增长动力:模瓶行业格局改善受益者,一类瓶潜在赢家

我们看好山东药玻基于:1)模瓶行业经历下行周期后竞争格局大幅改善,公司对亏损小规格向下游逐步提价,我们预计提价周期至少持续至2020年;2)注射剂一致性评价将推动高毛一类瓶销售大幅提速,公司作为一类模瓶独家生产商、一类管瓶潜在自供自产商,大概率受益;3)经过2015-16年高管持股、现金激励、解决关联交易等手段,管理层利益与上市公司进一步捆绑,管理层主观能动性提升。

风险提示:原材料价格超预期上涨,中硼硅瓶推广慢于预期。

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